imtoken钱包网址下载-重磅生物创新药普佑克脑梗获批，安全性获国际专业认可

卒中目前位列全球第三大死亡原因，而作为卒中高负担国家，中国卒中发病率、死亡率仍高于全球平均水平。为此，中国医药行业一直在努力创新，期待研发出疗效确切且负担合理的国产药物。天士力的重磅生物创新药普佑克近日获批新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗，满足了国内患者迫切的临床需求，并且其药品安全性得到国际顶级医学刊物《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）、《JAMA》等认可，安全性优于原研药。

国际顶级医学杂志《柳叶刀-神经病学》已认可为安全的溶栓药物

普佑克是“十一五”规划期间国家“重大新药创制”科技重大专项支持下获批的1类生物创新药（急性ST段抬高型心肌梗死适应症），本次急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症。相较于其他溶栓药物，普佑克作为特异性溶栓药，溶栓机制独特，全身系统性出血风险小，安全性高，溶栓后再栓率低，生产工艺先进。

根据《中国急性脑梗死后出血转化诊治共识2019》报告关于该适应症描述：缺血性脑卒中的溶栓治疗中，往往伴随着较高的出血风险，溶栓后出血问题引发医患的担忧。据国际顶级医疗期刊《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）相继发表的论文均显示普佑克有低出血风险的特点，尤其在急性缺血性脑卒中（AIS）患者出现症状后 4.5 小时内接受重组人尿激酶原（普佑克）溶栓的随机对照III期临床试验(PROST-2研究）中，纳入1552例AIS患者，试验结果显示普佑克组症状性颅内出血（SITS-MOST标准）显著低于对照组，且7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也均显著低于对照组。

（《柳叶刀-神经病学》刊文截图）

重组人尿激酶原（普佑克）具有独特的U-PA作用通道，解构纤维蛋白同时兼具抗血小板聚集功能，患者再栓率低。欧洲 Saruplase III期临床数据显示尿激酶原冠脉再闭塞率为1.2 %，优于tPA 2.4%, 再栓率低。相较于传统溶栓药物rt-PA（重组组织型纤溶酶原激活剂），普佑克在改善患者早期神经功能缺损方面表现出更突出的优势，能更有效地缓解发病早期的神经功能障碍，助力患者神经功能恢复。另外，普佑克具有灵活便捷的临床操作特性：采用分步给药的设计特点，便于临床医生动态观察患者用药过程中的出血风险，为后续针对性处置提供更灵活的操作空间，降低治疗风险。

产品独特安全性有望撬动数百万脑梗病患市场

根据《中国卒中报告2020（中文版）》，2019年中国新发卒中394万例，其中缺血性卒中287万例（占比72.8%）。缺血性卒中发病率由2005年的117/10万上升至2019年的145/10万，年增长率达4-6%。同年，脑卒中导致219万人死亡，其中缺血性卒中死亡103万人，较1990年激增171.3%。

中邮证券的研报指出，国内卒中治疗率随着卒中中心加大建设持续增加，但仍有很大提升空间。2019至2020年中国卒中中心单位的总体急性缺血性脑卒中（AIS）的静脉溶栓率为5.64%，血管内治疗率仅1.45%（样本为938家三级医院和786家二级医院），虽然较2010年有明显提升（静脉溶栓率仅0.38% ），但国家卫健委提出“到2030年，所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术”，仍有很大提升空间。

而东吴证券的研报也认为，对于急性缺血性脑卒中（AIS） 患者，症状发作后 4.5 小时内进行静脉溶栓治疗被视为首选疗法。普佑克临床 III 期临床试验结果显示，普佑克静脉溶栓治疗发病 0-4.5 小时急性缺血脑卒中患者疗效良好，可以有效减轻患者神经功能缺损症状，促进身体功能恢复，改善患者生活质量，与阿替普酶疗效相当；同时，普佑克安全风险可控，与阿替普酶相比死亡和出血风险较低。普佑克脑梗适应症上市后，未来有望成长为过十亿的品种。